ISO 13485:2016 基础问答
1.谁制定了 ISO13485?
国际标准组织（ISO）
2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效?
现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效
3.跟 ISO9001:2015是否兼容？
现行的ISO13485:2016系依据 ISO9001:2008之架构撰写，与ISO9001:2015之架构并不兼容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
4.组织通过ISO13485,是否也可以宣告通告ISO9001?
不行，两套关注的角度不同ISO13485注重产品之安全及功效，ISO9001关注的是质量。
5. 哪些产业可以申请ISO13485?
定义为医疗器材或及其半成品始得申请ISO13485。
ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：
•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
•支援或维持生命；
•妊振管理；
•医疗器材的消毒；
•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
6.医疗器材半成品厂商是否可以申请ISO13485?
可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)
7. 何谓DMR?
医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO13485条文要求，
应包含以下内容：
a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；
b)产品规范；
c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；
d)测量和监视的程序；
e)适当时，安装要求；
f)适当时，服务程序。
8.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？
不需，得以系列承认方式撰写。
9.什么是DHF?
医疗器材历史纪录（Desigh History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。
10.什么是DHR?
医疗器材历史纪录（Device HIstory Record, DHR）为医疗器材每批次之生产纪录
11.何谓MDSAP?
医疗器材单一审核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并ISO13485证书申请。
12. 我的证书上没有认可机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗？
一张有效证书应有 AB LOGO，如英国UKAS、美国ANAB，建议慎选认可机构。
13.通过ISO13485后，可以宣告通过GMP?
不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。
14.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请ISO13485?
不行，需了解产品用途后使得申请？
15.何谓CAPA?
矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
16.ISO 13485要写质量手册吗？
要，条文要求需要有质量手册。
17.ISO13485需要有管理代表吗？
要，条文要求需要有管理代表。
18.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？
医疗器械之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。
19.ISO13485:2003 证书的失效时间为何？
ISO 13485:2003失效日期为2019年3月，认证机构于2018年底均已终止受理旧版本之认证。
20.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？
不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照ISO14644 规定。
21. 电器类产品证明安全性可用哪个法规？
可使用 IEC60601相关法规，委托实验室进行测试。
22.ISO13485:2016 中“软件确认 Software validating”是指所有软件都需要确认吗？
在以往ISO13485 中未要求《软件确认》，但在新版条文4.1.6中要求确认，只要是与产品质量有关的软件，皆需要软件确认，非以往的制程软件才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之计算机软件也需要进行确认，但得依风险管理之原则判定需要确认的软件。
23.ISO13485的风险观念与ISO9001的风险概念相同吗？
不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。
24.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？
有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。
25.医疗器材有规定文件的作废保存年限？
有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。
ISO 13485:2016 进阶问答
26. 审核员看完现场告知一定要建立《虫鼠管理程序》，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？
这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”，才需另外管制。
27. 审核员看完现场后，告知人员一定《健康检查》，而我们公司的产品仅是半成品，后续工程还会有另外的加工行为？
这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”，才需另外管制。
28.审核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？
这样的条文审核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。
29.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书会不会不能在欧盟被认可？
目前尚无消息指出有影响，可继续使用。
30. ISO13485申请过了可以证明通过美国FDA?
可以做到，只要认证ISO13485时加验MDSAP就可以。不过，需注意不是每间认证机构都可以验MDSAP。
31. ISO14971可以单独认证吗？
ISO 14971为ISO13485作为医材风险评估的工具，不是认证标准。
32. ISO14971现行版本是多少？
目前最新版本为ISO14971:2007，欧盟也有另一版本ENISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。
33. 申请 ISO 13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗？
无强制规定，但认证机构通常会视状况，审核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。
34. 风险评估报告撰写需要有专家吗？
依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分认证机构可接受以 ISO 14971训练资格来证明。
35. 关于新版ISO13485设计开发有没有什么特定要求？
设计开发需要明确的认证及确认计划，包括：允收准则、抽样大小。
36. 公司计划导入ISO13485，但不知道要怎么开始，毫无头绪?
安徽嘉冠认证可提供初步免费咨询，拨打专线电话0551-62627157，将为你提供专业的管理咨询服务。