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ISO 三个体系认证之间的差异
2022-12-08
ISO13485认证需要什么条件
2018-06-04 09:11:53
随着行业的细分，很多行业除了增加了自己行业内的专属体系认证，ISO13485认证就是针对医疗行业的质量体系认证。这个认证比ISO9001认证更具有针对性。那么做医疗行业的这个认证需要什么具体的条件呢？下面就有体系认证公司的小编带您一起来看看吧！
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
